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近日，pg电子收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》（受理号：CXHS2300015、CXHS2300016），甲磺酸贝福替尼胶囊（赛美纳®，BPI-D0316）拟用于“具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗”的上市许可申请获受理。

△甲磺酸贝福替尼胶囊（BPI-D0316）作用机理图

2021年3月，贝福替尼拟用于“既往经 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗”上市许可申请获得受理，目前处于技术审评过程中，此次是本品第2个适应症获得上市许可受理。

本次上市许可申请基于一项随机、对照、多中心、开放性的II/III期研究（IBIO-103），在既往未接受过系统治疗的EGFR敏感突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者中，评价贝福替尼（75→100 mg）对比埃克替尼（125 mg）的有效性和安全性。研究共纳入362名患者，按1：1随机化分组到贝福替尼组或埃克替尼组。贝福替尼组和埃克替尼组IRC评估的中位PFS分别为22.1个月和13.8个月（HR 0.49, P<0.0001），相较于埃克替尼，贝福替尼可降低51%的疾病进展或死亡风险。在基线脑转移患者中，贝福替尼仍可降低52%的疾病进展或死亡风险（HR 0.48, P=0.0086）。安全性方面，治疗相关的不良事件(TRAEs)主要为1~2级，血小板减少是最常见的TRAE。

pg电子副总裁季东表示，甲磺酸贝福替尼在NSCLC一线人群中再次取得了令人振奋的临床试验结果，刷新了第三代EGFR-TKI的最高PFS记录。在整体疗效、颅内疗效、安全性等方面，贝福替尼均有不俗表现，独有的75 mg→100 mg导入期设计为患者提供了平稳的耐受缓冲过程。期待贝福替尼早日全线获批，造福更多中国NSCLC患者。

pg电子副总裁王三虎表示，甲磺酸贝福替尼前期申报过程历经诸多挑战，pg电子人通力协作，终于获得一线适应症上市许可申请的受理。我们将继续做好审评期间及上市前准备，助力贝福替尼全线获批，为广大NSCLC患者提供更好的治疗选择。

pg电子资深副总裁蔡万裕表示，pg电子深耕肺癌创新药领域，所研发的中国首个第一代EGFR靶向抗癌药埃克替尼已惠及数十万中国肺癌患者，恩沙替尼的获批上市再次填补了我国ALK突变晚期非小细胞肺癌的空白。作为新型第三代EGFR-TKI，甲磺酸贝福替尼将接力第一代EGFR-TKI耐药后的靶向治疗，其在一线人群中再次取得的优异成绩标志着pg电子在肺癌治疗领域的薪火相传。

pg电子聚焦肺癌靶向药的研究开发，甲磺酸贝福替尼有望与公司已上市的盐酸埃克替尼（第一代EGFR-TKI）、恩沙替尼（ALK靶点），在研的BPI-361175（第四代EGFR-TKI）、MCLA-129（EGFR/c-Met双特异性抗体）、BPI-21668（PI3Kα抑制剂）组合发力，针对肺癌病人不同靶点和不同的耐药突变，提供对应的治疗药物，满足其临床需求，给患者提供更好的治疗选择。